无菌制剂工艺模拟试验文献综述

1、研究的背景药物制剂简称为制剂，是为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。

而制剂的质量安全关系着广大群众的生命健康安全，无菌则是制剂生产的首要条件。

无菌制剂产品的剂型多种多样，包括粉针制剂、水针制剂、冻干制剂、滴眼剂和膏剂等多种形式。

近年来，随着科学技术的发展相继出现了许多新型的注射剂产品，如多腔室的注射剂产品，每一种剂型的生产工艺都有其独特的特点。

因为无菌制剂直接与身体内易发生感染的体液或组织接触，所以这些制剂中无菌是最重要的一个质量指标。

而无菌工艺是一种处理无菌材料的方法，在制药行业，无菌工艺就是在洁净环境下将各种无菌组分、产品进行配置组合的方法。

按照去除微生物的方法和时机的不同，无菌生产工艺可以分为两种：最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺。

最终灭菌工艺是在控制各个工序生物负荷的基础上，在药品灌封后，通过湿热灭菌方式（或其他方式）除菌。

一般来说，此方法成本低，无菌保证水平高，适宜大容量注射剂和小容量注射剂的灭菌。