滋脾通络颗粒质量标准研究文献综述

课题名称 滋脾通络颗粒质量标准研究课题性质 □基础研究■应用课题□设计型□调研综述□理论研究一、背景介绍滋脾通络颗粒是医院制剂,是由黄芪、当归等组成的中药复方制剂,具有滋脾通络作用,用于早期糖尿病肾病（III型）,已得到患者的认可。

该品种过去无含量标准，其他质量控制标准也较低,为提高产品质量,增加产品在市场的竞争力,我们对其质量控制标准进行了研究,使用薄层鉴别及HPLC对黄芪有效成分黄芪甲苷和当归有效成分阿魏酸进行含量测定，并进行方法探究。

二、研究的问题1、黄芪有效成分黄芪甲苷的鉴别与含量测定研究2、当归有效成分阿魏酸的鉴别与含量测定研究三、计划内容成分1：黄芪甲苷1、提取方法优化（对提取方式、提取溶剂和提取时间的考察）2、薄层鉴别优化（对点样量进行探究）3、HPLC-蒸发光含量检测4、方法学考察（线性关系考察、精密度考察、稳定性研究、重复性试验、加样回收率试验）5、不同批次含量测定 成分2：阿魏酸1、提取方法优化（对提取方式、提取溶剂和提取时间的考察）2、薄层鉴别优化（对点样浓度进行探究）3、HPLC-UV含量检测(对检测波长、流动相比例的考察）4、方法学考察（线性关系考察、精密度考察、稳定性研究、重复性试验、加样回收率试验）5、不同批次含量测定 四、实验进度安排阿魏酸 提取方法 1周 薄层鉴别 1周 含量测定 1周 方法学验证 2周黄芪甲苷 提取方法 1周 薄层鉴别 1周 含量测定 1周 方法学验证 2周五、课题综述摘要 滋脾通络颗粒主要成分为黄芪、当归、赤芍、山药、牛膝等。

近年来，国内外学者对黄芪的化学组成、药理活性进行了较为广泛的研究，成分分析表明，黄芪以多糖、三萜、黄酮等成分为主;药理实验及临床报道表明，黄芪在免疫调节、抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、延缓衰老等方面具有重要作用。

国内外学者大量研究结果表明，当归含有苯酞类及其二聚体、酚酸类、多糖、黄酮等多种类型的化学成分[[参考文献[] 张蔷. 黄芪中有效成分药理活性的研究进展[J]. 中国中药杂志, 2012, 37(21): 3203-3207]]。

当归及其主要化学成分对机体的造血系统、循环系统、神经系统、免疫系统等多个系统具有药理作用;其主要生物活性包括造血、抗血小板聚集、抗心律失常、抗辐射、抗肿瘤、镇痛、调节平滑肌以及对脏器的保护作用[[[] 李曦. 当归化学成分及药理作用研究进展[J]. Journal of Chinese Medicinal Materials, 2013, 36(6): 1023-1028]]。

本课题旨在为制定滋脾通络颗粒质量标准研究提供参考。

1滋脾通络颗粒背景滋脾通络颗粒为医院制剂，处方组成为：黄芪、当归、赤芍、山药、牛膝、大黄、鬼箭羽、甘草、三七粉（外加）、水蛭粉（外加）。

功效为滋脾通络，主治早期糖尿病肾病（III型）。

本课题将选定黄芪甲苷和阿魏酸为对象，探究滋脾通络颗粒的质量标准。