摘要：分析方法的验证，是指对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的，或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内，而进行的科学证明，是一个起连接和过渡作用的步骤，关系到方法的耐用性、考察的准确性和其操作空间建立的科学性，因此，分析方法的验证非常重要。本课题主要验证溶出、含量测定及有关物质检测方法，主要考察方法的专属性、线性、准确度、精密度、定量限与检测限以及色谱条件耐用性。
关键词：抗生素； DM肠溶片；方法学研究
一、有关物质方法学
1.1 HPLC色谱条件
固定相：ODS C-18柱
流动相：乙腈：PBS（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液）=30：70
流速：1.0ml/min
检测波长：230nm
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