变更酒石酸托特罗定原料药产地的研究文献综述

变更酒石酸托特罗定原料药产地的研究摘要：建立高效液相色谱法测定酒石酸托特罗定中左旋异构体的方法；建立了毛细管气相色谱法测定酒石酸托特罗定中的8种有机溶剂甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、吡啶和甲苯的残留量的方法；采用高效液相色谱法测定含量,检测波长283nm。

溶出度以小杯法测定，转速为100r/min；溶出介质为100ml水。

结果用威布尔(welbull)分布模型拟合，并对溶出参数m、T50、Td进行统计学分析；采用反相高效液相色谱法，建立了酒石酸托特罗定原料药的有关物质检查方法。

建立 HPLC 法测定酒石酸托特罗定原料含量的方法。

所选方法简单、灵敏度高、重现性好,可用于酒石酸托特罗定原料的质量控制。

关键词：酒石酸托特罗定、高效液相色谱法、AGP手性柱、左旋异构体、有机溶剂残留、毛细管气相色谱法、溶出度、有关物质、含量测定。

酒石酸托特罗定(TolterodineTartrate)，化学名为(R)- N,N- 二异丙基- 3-(2- 羟基- 5- 甲基苯基)- 3- 苯基丙胺L( )- 酒石酸盐，为新型的竞争性毒蕈碱受体拮抗剂，主要用于因膀胱过度兴奋引起的尿急、尿频和尿失禁。

临床研究表明： 酒石酸托特罗定能显著降低排尿的频率和尿失禁的发作次数，而且能增加每次的平均排尿量。

与奥昔布宁相比具有起效快、作用持续时间长、副作用小等优点。