聚乙二醇4000中三甘醇分析方法验证文献综述

课题名称聚乙二醇4000中三甘醇分析方法验证课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）1.研究目的：三甘醇为聚乙二醇4000生产工艺中的副产物，中国药典2015年版规定聚乙二醇4000中三甘醇的检测方法为气相色谱法，限度为0.1%。

由于药典规定的方法色谱峰拖尾，分离度不够，检测效果不够准确等问题，所以本课题对聚乙二醇4000中三甘醇的检测方法进行了进一步地开发，并根据药典规定对开发的方法进行了验证。

2.背景介绍：便秘是一种胃肠道功能紊乱所导致的疾病，这种疾病在人群中很普遍，尤其是中老年人的患病率较高，在其它年龄段中也常见，严重影响患者的生活质量。

目前已有许多种化学药物的治疗方案，包括膨胀性泻剂、润滑性泻剂、刺激性泻剂、盐类泻剂、肠促动力剂、微生态制剂、容积渗透性泻剂等，但大多数药物有超过半数的患者对治疗效果都不甚满意，目前药物的研究则多集中于胃肠道蠕动机制紊乱的研究[1][2]。

聚乙二醇(Polyethylene Glycol，PEG)是一种新型的渗透性缓泻药，在消化道内不会被分解及吸收，当其分子量超过3000时就很难被吸收，可以分子中的氢键与水分子结合，来升高肠道的渗透压，进而促进粪便排出，以此改善便秘症状。

目前PEG4000和PEG3350已成为治疗功能性便秘的最常用药物，最新的研究表明PEG4000具有增加排便次数，可以改善便秘的功效，相较于此前常用的其它缓泻药的效果更好。

聚乙二醇4000作为一种容积性、渗透性的缓泻剂,具有长链聚合物的特性,可借助氢键固定水分子,增加粪便的体积,增加粪便的含水量,软化粪便,刺激肠壁而产生蠕动,使粪便在结肠的推进和排出更顺畅,并增加直肠的感觉容量,提高直肠壁的顺应性,不被肠道吸收,不在肠道内分解代谢,不影响水、电解质的吸收,不产气,不产酸,不降低PH值,不导致腹胀,对减轻便秘所致的腹胀、腹痛效果尤著。

因此聚乙二醇4000相对于其它药物,更符合结肠生理。

由于它不含盐和糖,不增加心血管负担,适用于合并便秘的高血压、心脏病、肾功能不全患者以及糖尿病患者[2]。

聚乙二醇4000是由环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，工业生产过程中环氧乙烷可能水解为乙二醇，乙二醇则经脱水缩合可生成三甘醇，为合成工艺过程中的副产物。