ICH协调程序研究及对中国的启示文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

1. 拟研究或解决的问题

ICH(The International Council for Harmonization)是国际人用药品注册技术协调会的简称，它是一个国际性非营利组织。这一组织依据瑞士法律成立于2015年10月。 ICH的宗旨是在规定技术要求下，通过国际协调确保公众更加健康生活。这些技术标准有利于及时为患者提供新药品并保证患者可持续获得已获批药品，防止人体临床试验的不必要重复， 以高效和具成本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质量的药品，及在不折损安全性和有效性的前提下尽量少的使用动物试验。

在当地时间6月7日下午1点30分，日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。这一历史性的事件将会对中国新药注册方面带来众多的机遇和挑战以及国内行政机构对自身的反思与进步。

本研究通过对ICH这一组织进一步了解以及对ICH协调程序建构与工作机制的研究，分析其协调程序和工作效率间的关系，再通过比较中国的行政机构在统一协调管理程序方面现状，重点讨论我国当前行政管理中存在的问题，分析问题存在的原因，得出ICH协调程序对我国行政管理效率提升方面的启示，加强各部门间合作协调，提升公共服务效率。

1. 研究手段及方法

文献分析法：研究整理了ICH官网关于该组织协调工作程序与机制的介绍以及有关我国行政机构协调工作的文章，采用比较的方法，了解我国行政管理现状，分析出现问题的原因，从比较中获得对我国行政机构统一协调管理以及提高工作效率的启示。

案例分析法：以食品安全监管为例，讨论我国食品安全监管中行政协调机制的现状，由此推断出整个国内行政机构统一协调管理现状，列举其中存在的问题并分析问题产生的原因。

1. 文献综述

ICH(The International Council for Harmonization)是国际人用药品注册技术协调会的简称，它是一个国际性非营利组织。这一组织依据瑞士法律成立于2015年10月。 ICH的宗旨是在规定技术要求下，通过国际协调确保公众更加健康生活。这些技术标准有利于及时为患者提供新药品并保证患者可持续获得已获批药品，防止人体临床试验的不必要重复， 以高效和具成本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质量的药品，及在不折损安全性和有效性的前提下尽量少的使用动物试验。

从ICH 工作办网站与ICH官方网站中的介绍与条例中来看，ICH是于2015年12月经改革将ICH由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH组织结构由成员和观察员构成。其中，成员有：创始监管机构成员(Founding Regulatory Members) 、创始行业成员(Founding Industry Members)、常任监管机构成员(Standing Regulatory Members)、监管机构成员(Regulatory Members)、行业成员(Industry Members)，观察员有：常任观察员(Standing Observers)、立法或行政机构(Legislative or Administrative Authorities)、 区域协调组织(Regional Harmonisation Initiatives , RHIs)、 国际制药行业组织(International Pharmaceutical Industry Organisation)、 相关或受ICH指导原则影响的国际组织(International Organisation regulated or affected by ICH Guideline(s))。

ICH协调程序工作机制分为：当一个新的议题提案被大会确认新议题后，成立专家小组对新议题建立共识；就技术文件达成共识；监管咨询和讨论；采用ICH协调方针；实施五大步骤。ICH旨在通过国际间的协调来统一各成员药品认证标准，在同一标准下减少不必要的审查程序，提高工作效率，减少不必要的动物实验，造福公众，改善公众健康。