一、研究目的及意义 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。是由药品生产企业提供的、经国家药品监督管理部门批准的，包含药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径，也是医师开具处方和药师审核处方的法律依据。然而，在临床中常常发生超出药品说明书规定用药品的现象，不仅增加了患者的用药风险，也增加医患矛盾和医疗纠纷的风险。 现阶段，南京地区医院使用的雾化吸入药物主要分为吸入性糖皮质激素（ICS）、支气管舒张剂、抗菌药、祛痰药。糖皮质激素包括吸入用布地奈德混悬液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、氢化可的松注射液、地塞米松注射液等；支气管扩张剂包括硫酸特布他林雾化液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林注射液、硫酸沙丁胺醇注射液等；抗菌药包括硫酸庆大霉素注射液等；祛痰药包括盐酸氨溴索注射液、N-乙酰半胱氨酸注射液、注射用糜蛋白酶等。在临床使用中，上述药品很大一部分都出现了扩大适应证用药、超剂量用药、改变用药方法和给药途径、超适用人群用药这4类问题。 本研究意在了解超说明书用药现状及环境，为制定超说明书用药的管理措施提供有益的参考，探讨医院超说明书用药行为的管理制度和应对流程。依据相关文献及资料对超说明书用药的定义，以雾化吸入药物为例，对我国目前超说明书用药行为进行界定、分类，分析我国超说明书用药现象普遍存在的原因，以及该行为的积极意义及潜在风险，并提出相关对策。
二、研究方法1、文献资料法：通过查看历史的文献资料，找出国内外对于超说明书用药的管理的实践及效果。为课题的研究提供参考依据。2、调查法：通过实地调查，调查的地点选在南京市部分三甲医院。3、描述法：针对调查结果进行分析，得出结论。4、总结归纳法：对目前医院雾化吸入用药情况进行总结，进而提出相关的对策、建议。
三、研究内容主要从以下几个方面进行研究：（一）对目前南京市部分三甲医院内科室雾化用药内容进行分析，主要选取了取消药品加成和调整医疗服务价格两项的实施现状。（二）实地调查雾化单以及现有记录进行数据分析，得出目前雾化药品出现扩大适应证用药、超剂量用药、改变用药方法和给药途径、超适用人群用药这4类问题。（三）概述国内外关于医院超说明书用药行为的管理制度和应对流程实践成果，从中选取值得借鉴的地方。（四）结合我国国情以及实际情况，提出对于医院的超说明书用药的优化对策。
四、国内外相关研究现状 超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法在现今的临床药物治疗当中，超说明书用药普遍存在在美国，有21%已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5%-40%，在儿科用药中占50%-90%[1]。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范1、国外超说明书用药相关立法情况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议[2]美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：Drug Evaluations、US Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的说明书用法(labeled uses)和说明书之外的用法(off-labeled uses)，并且定期修改和更新[4-5]其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将药品说明书用法和说明书之外的用法列为已接受的用法，而不合适的用法(inappropriate uses)、未被验证的用法(unproved uses)及过时的用法(obsolete uses)等，则被列入不可接受的用法(unaccepted uses)美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药物在英国，国家医疗服务体系(National Health Service，NHS)制定了《NHS未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准[6]。2、我国超说明书用药现状及立法情况 目前，我国超说明书用药现象非常普遍虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对超说明书用药这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药 在《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》中，要求各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序。在执行过程中，有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因 超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造成药品说明书的更新往往滞后于临床医学实践的发展此外，一些罕见病、儿童用药等因无法得到充分的循证医学证据而更易出现超说明书用药的情况 目前，广东省药学会于2010年3月发布了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业学会发布的超说明书用药规范这能规范医疗机构的超说明书用药，保障患者和医务工作者的合法权益，以及保障患者利益最大化，规避医务人员法律风险，为社会造福。3、雾化吸入药物在国内现状 现阶段，南京地区医院使用的雾化吸入药物主要分为吸入性糖皮质激素（ICS）、支气管舒张剂、抗菌药、祛痰药。吸入性糖皮质激素（ICS）是目前最强的气道局部抗炎药物，它通过对炎症反应所必需的细胞和分子产生影响而发挥抗炎作用。国内已上市的ICS为布地奈德（BUD）和丙酸倍氯米松（BDP）。其他如丙酸氟替卡松、环索奈德等雾化剂型尚未在国内上市。 支气管舒张剂包括选择性beta;2受体激动剂和胆碱受体拮抗剂。beta;2受体激动剂是临床最常用的支气管舒张剂，根据其起效时间和持续时间的不同可分为短效beta;2受体激动剂（SABA）与长效beta;2受体激动剂（LABA）两种。目前临床上雾化吸入所用制剂主要为SABA。SABA制剂的共同特点是起效迅速、维持时间短，代表药物有特布他林和沙丁胺醇。胆碱受体拮抗剂根据起效时间和持续时间的不同可分为短效胆碱受体拮抗剂（SAMA）与长效胆碱受体拮抗剂（LAMA）两种。目前临床上的雾化吸入制剂主要为SAMA。异丙托溴铵为常用的ＳＡＭＡ吸入制剂。 抗菌药物中，临床上用于雾化吸入的抗菌药物有氨基糖苷类的阿米卡星、庆大霉素、妥布霉素，beta;-内酰胺类的氨曲南、头孢他定，黏菌素，抗真菌药物二性霉素等。雾化吸入抗菌药物的特点是吸入后肺部浓度高，全身不良反应少。由于目前我国尚无专供雾化吸入的抗菌药物制剂，不推荐以静脉抗菌药物制剂替代雾化制剂使用。 祛痰药包括N-乙酰半胱氨酸和盐酸氨溴索。N-乙酰半胱氨酸可降低痰的黏滞性，并使之液化而易于排出。盐酸氨溴索可降低痰液黏稠度，增强支气管上皮纤毛运动，增加肺泡表面活性物质的分泌，使痰容易咳出。此外，还有镇咳作用。盐酸氨溴索雾化剂型在国内尚未上市[7]。
论文写作框架：正文：一、引言（一）研究背景（二）相关概念 1、药品说明书 2、超说明书用药 3、药品不良反应（三）国内外超说明书用药现状（四）南京雾化吸入药物用药现状二、研究目的和研究内容（一）研究目的（二）研究内容三、资料来源和研究方法（一）资料来源（二）研究方法四、研究结果（一）超说明书用药的概念及原因 1、超说明书用药的界定及分类2、超说明书用药的原因 3、小结（二）雾化吸入药品超说明书用药现状分析 1、雾化吸入药品主要药物品种2、雾化吸入药品主要病种用药3、雾化吸入药品主要病种超说明书用药分析4、小结（三）超说明书用药相关的法律法规分析 1、与医疗实践中超说明书用药行为密切相关法律法规 2、药品说明书的法律地位分析 3、超说明书用药行为法律性质分析 4、小结（四）医疗机构超说明书用药管理现状分析 1、超说明书用药医院院内的主要问题和现状2、超说明书用药医院院内的规制环境3、规范医院超说明书用药管理的途径 4、小结五、讨论（一）药品说明书的局限性（二）超说明书用药的积极意义（三）超说明书用药认识误区（四）超说明书用药的风险 1、患者方面 2、医师方面 3、企业方面六、结论与建议（一）结论（二）医院超说明书用药管理与应对流程设计附件
工作进度：2017 年1月：学生与导师见面，布置论文工作及要求2017年1 月15日之前：查阅资料，确定论文题目2017年 3月22日之前：上交《开题报告》2017年4月30日之前：上交论文初稿2017年5月30日之前：上交论文终稿2017年6月8日之前：论文答辩
参考文献：[1]RadleyDC,FinkclsteinSN,Stafford RS.Off-label prescribing among office-based physicians[J].Arch lntern Med，2006，166(9)：1021-1026.[2] 张伶俐,李幼平,曾力楠,等．15国超说明书用药政策的循证评价[J]．中国循证医学杂志，2012，12(4)：426-435． [3]Use of approved drugs for unlabeled indications[J]. Clin Pediatr,1982,21(9):544 .[4]ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses[J] .Am J Hosp Pharm,1992,49(8):2006-2008 .[5] 张波,郑志华,李大魁.超药品说明书用药参考[M]北京：人民卫生出版社，2013:1 .[6] 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组超.说明书用药专家共识 [J]. 药物不良反应杂志.2015,17(2):101-103.[7] 中华医学会呼吸病学分会枟雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识枠制定专家组. 雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识[J]. 中华医学杂志，2016,9（34）：2696-2708.[8] 赵常军.超说明书用药的现状危害性及对策[J].医学理论与实践，2012，25（8）：984-986[9] 李玉堂. 超说明书用药的审核分级与综合处理[J].中国药房，2011,22（17）：1574-1576[10] 刘皈阳，王心慧，陈召红. 超说明书用药问题的相关分析与思考[J]. 中国药物应用与监测，2013,6（3）:123-127[11] 胡偌碧，徐春敏，赵志刚. 超药品说明书用药及其国际经验与思考[J]. 药品评价，2012,9（02）:6-10[12] 陈永法.我国超说明书用药现象探析[J]. 中国药房，2013,24（13）:1162-1164[13] 邵蓉，葛饮南，谢金平. 医院超说明书用药管理与应对流程初探[J]. 中国药事2013,27（5）:544-547[14] 葛均波，徐永健.内科学[M]．第8版.北京：人民卫生出版社，2015．[15] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2016[S/OL].[16] 多学科围手术期气道管理专家共识（2016年版）专家组．多学科围手术期气道管理专家共识（2016年版）[J]．中国胸心血管外科临床杂志，2016，23（7）：641-645．[17] 慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）诊治专家组．慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）诊治中国专家共识（2014年修订版）[J]．国际呼吸杂志，2014,34（1）：1-11.[18] 申昆玲，邓力，李云珠，等．支气管舒张剂在儿童呼吸道常见疾病中应用的专家共识[J]．临床儿科杂志，2015,33（4）：373-379.[19]申昆玲，邓力，李云珠，等.糖皮质激素雾化吸入疗法在儿科应用的专家共识（2014年修订版）[J].临床儿科杂志，2014,32（6）：504-511.[20]Global Initiative for Asthma. Global Strategy for asthma management and prevention，Global Initiative for Asthma（GINA）.Updated2016[S/OL].（2016-04-27）.[2016-07-01].http://ginasthma.org
资料编号：[379645]
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