药品安全突发事件应急法律制度创新研究文献综述

姓名

黄雪

学号

0947405

专业

经济学

指导教师

颜建周

课题名称

我国药品突发事件应急体系建设的研究

课题性质

基础研究 radic;应用课题 设计型 调研综述 理论研究

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、研究背景

随着我国食品药品行业的迅速发展，在现有的食品药品能够较好满足人们的基本生活要求的同时，质量也有了明显的提高。但是从近年来，瘦肉精、三鹿奶粉、齐二药、欣弗、问题疫苗以及毒胶囊等等食品药品安全事件不难看出，我国的食品药品行业任然面临着严峻的考验和许多亟待解决的问题。显然，食品药品安全问题就成为了首要问题。

保障食品药品的安全问题就是保障人们生活的根本，同时它也关系到一个国家的根本。为了更好地保障食品药品安全，一个完善的药品安全应急管理体制是必不可少的。我国的有关部门也意识到应急管理在保障食品药品安全中的主要性，近年来出台了《突发事件应对法》、《国家突发公共事件总体应急预案》及《国家医药储备管理办法》等一系列相关法律及措施，但是我国的应急管理体制和机制上与发达国家之间还存在很大差距，我国的应急管理仍处在初级阶段，药品系统应急运行机制不够健全，监测预警和信息共享平台建设滞后等。众所周知，2003年在全国上下抗击非典的过程中暴露了我们国家在应对公共突发安全事件很多弊病。这也促使新的一届政府决定全面推进应急管理工作，2003年7月胡锦涛主席在全国防治 非典工作会议上明确指出了我国应急管理中存在的问题, 并强调大力增强应对风险和突发事件的能力。同年10月, 党的十六届三中全会通过的《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》强调:建立健全各种预警和应急机制, 提高政府应对突发事件和风险的能力。之后我国便不断加强和完善应急管理体系的建设，2006年《国务院关于全面加强应急管理工作的意见》全方位部署了应急管理体系建设的工作, 把国家应急管理工作推向了一个新的高度。在随着我国经济不断发展，政府机构以及企业体制的不断改革，医药储备管理、应急供应保障工作也不断面临着新的问题，建立健全一套完整的药品安全应急制度是当务之急。

二、研究意义

随着医药卫生行业的快速发展，我国应急管理研究也进入到高速发展的阶段，尤其是在一些典型的药品安全突发事件发生以后，引起了政府及企业个人极大的重视。近年来，我国政府在应急管理体系的建设中 突出重点, 抓住核心,建立制度, 打牢基础, 围绕应急预案、应急管理体制、机制和法制建设(即一案三制 ) , 构建应急管理体系的核心框架, 初步形成了中国特色的应急管理体系。

但是目前我们国家的应急管理体系仍旧处于起步阶段，不难看出与发达国家还是有很大的差距，存在很多问题，比如说法制不健全、责任不明确、信息渠道不够通畅、整合不明等。应急管理作为一门年轻的学科，发展与二十世纪六七十年代，我们国家的应急管理研究更是从2003年的非典事件以后才真正地开始发展。在短短的十年时间内取得了跨越式的发展，应急管理机制初步确立，也在许多重大突发事件中取得了值得肯定的成绩，与此同时也在不断完善中。随着我国经济不断加强，各项事业蓬勃发展，医药储备管理、应急供应保障工作也凸显出一些新问题。这些都提示我们必须切实加强国家药品应急体系建设。本文在研究现有的应急管理制度的基础上，借鉴国外先的应急管理经验，结合本国的现有国情，对现有的制度提出建议并在此基础上创新，对我国药品突发事件应急管理体系建设提供参考。

三、文献综述

（一）、突发事件应急管理相关概念

1、突发事件的概念

《中华人民共和国突发事件应对法》第三条：本法所称突发事件，是指突发发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾害、公共卫生事件和社会安全事件。[^1]后也有学者对其做出了进一步的定义，陈先才，芦刚等人认为突发公共事件是指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、才惨损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件[^2]。

2、应急管理的涵义

薛澜，张强等学者认为应急管理（Emergency Management），通常又称为危机管理或灾害管理，它作为一门新兴的学科，目前还没有一个被普遍接受的定义。应急管理是近年来管理领域出现的一门新兴学科，是一个综合了公共管理、运筹学、战略管理、信息技术以及各种专门知识的交叉学科，是针对突发事件决策优化的研究[^3]。陈安、李铭禄等认为应急管理是为了降低突发灾害性事件的危害，基于对造成突发事件发生的原因、突发事件发生和发展过程以及对所产生的负面影响的科学分析，综合集成社会各方面的资源，对突发事件进行有效地预防、应对、控制和处理的一整套理论、方法和技术体系[^4]。

在美国的应急管理文献中，应急管理（Emergency Management）的概念同时包括风险管理（Risk Management）、危险要素管理（HazardManagement）和灾害管理（Disaster Management）三个方面的含义。风险管理侧重减少风险发生的概率，危险要素管理侧重限制危险发生的条件，灾害管理侧重减轻危险造成的影响和后果。这体现了美国应急管理预防为主与防救结合的原则。美国学者一般认为，应急管理的主要目的是规避风险，应对风险[^5]。

从以上概念可得出，应急管理即政府对突发事件从预防、准备以及是事件发生时的应对进行的一系列的科学管理，从而保障人民的生命财产安全。

（二）、药品突发事件应急体系建设

1、完备的法律法规体系

岳世平通过对发达国家的的应急管理组织研究发现，一些发达国家，基本建立了以政府首脑为核心的应急管理组织体制。如日本从20世纪90年代以来，就建立起一套从中央到地方的应急管理体制。除中央、地方政府和专门组织机构外，日本的各企业、机关、学校、医院、街区等都有各自的管理组织和应急措施。另外，日本还建立了一批专门从事风险事业的机构，如日本应急管理中心、日本应急管理协会、日本应急管理咨询公司等等，体现出政府应急管理组织体系高度的完整性[^6]。

纪成睦，唐华茂，王东波在对我国应急体制现状的研究中指出，目前，在药品突发事件应对机制建设上，我国已制定了《中华人民共和国突发事件应对法》，国家食品药品监督管理局出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》以及《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》等，各省、市、区监管部门也制定了相应的《重大药品医疗器械安全事故应急预案》。但尚无出台一部专用于药品突发事件应急管理的法律法规[^7]。我们国家应该参考国外前进的应急管理体制，在此基础上，不断完善创新，建立起一套在突发事件的预警，准备，在事件处理过程中以及事件过后的一系列自上而下的完整的法律制度。

2、 高效的应急指挥机构

郭太生在对美国公共安全危机事件应急管理的研究过程中，指出，在美国, 由于公共安全危机事件的规模与所要求的应急资源级别不同, 因而联邦、州和地方政府也对其具有不同的界定标准。美国联邦政府的第一个应急管理计划是针对洪水与民防事务的处置。20 世纪70年代,FE MA 被指定承担协调联邦、州和地方当局应对危机的职责, 而且成为全国对紧急事件管理的领导机构。美国的国家应急管理体系为:地方政府的应急反应机构是各种公共安全危机事件的第一反应者; 州的应急反应机构对包括缩减、准备、反应和恢复在内的所有危机管理负责以及当州政府的应急能力不足时呼吁联邦政府给予支持[^8]。

同时，高小平、刘一弘等学者在对我国应急管理体系研究中指出，我国应急管理体制虽经改革有了很大进步, 但仍然存在部门分割、条块分治、整合不够、信息不畅、责任不明、主体单一等问题。为了解决这些问题，当务之急就是建立一个高效的应急指挥机构[^9]。他们认为美国作为世界上最发达的国家, 在公共安全危机事件的管理方面经过不断的理论创新和多年的经验积累, 已发展到一个较高的阶段。了解、学习与借鉴美国的情况, 对于完善我国的应急管理工作, 无疑具有重要的意义。我们应该借鉴美国的应急管理体制，建立一个从中央到地方的应急管理机构，即公共事件发生的所在地政府作为第一反应者，负责提供最初的反应，当其应急能力不足时，上一级的政府提供支持，这样层层推进，各级政府各尽所能，各司其职。与此同时，还可以建立许多非政府资源的组织，例如志愿者组织，一些地方的慈善团体等等，当公共事件突发时，可以作为政府的辅助力量[^10]。

3、预警和事件处理过程中的信息发布

张慕洁、沈建华在关于处置食品药品安全突发事件中信息公开的思考中，认为在应急管理体系中，信息的发布至关重要。在各类的应急预案中，信息公开一般被归纳成一句话：向社会公开信息要及时准确，但何时公开、如何公开、不公开是否有惩罚？很多人却不清楚[^11]。曾国辉,刘婷指出其实，总体应急预案已明确规定，在处置突发事件中，信息发布应当及时、准确、客观、全面[^12]。但是实际中，各级政府在处置包括食品药品突发事件在内的各种突发公共事件中，向当地政府或上级部门瞒报、迟报、谎报的情况依然存在。

郑帅指出美国在预防与处理公共卫生突发事件方面，强调及时交流各方面信息，与多部门分工协作，并及时向公众发布公共防范信息。美国媒体的报道很大程度上得到了美国卫生部门的配合，而卫生部门的声音也占据了报道的主导位置。美国HHS 除了每天发布动态新闻外，每周还要举行2～3 次新闻发布会，由美国疾病控制与预防中心的专家在电视直播中接受全国新闻媒体的电话提问[^13]。

4、以预防为主，全面开展风险管理

国际食品药品监管趋势，向风险管理转变，发达国家已经把风险监测和评估作为食品药品安全风险管理的科学基础，并在实际中广泛加以应用，预防安全事件。

国外学者William L.Waugh.用最简单的话说，应急管理就是风险管理，其目的是使社会能够承受环境、技术风险，应对环境技术风险所导致的灾害。[^14]我国学者钟开斌认为应该从当前侧重对突发事件的管理到对事件和风险并重的管理，在此基础上实现应急管理工作从事后被动型向事前主动型的积极转变，从而最大限度地避免和减少风险源和突发事件的发生，建立一个应急管理和风险管理有机结合的公共安全治理框架[^15]。

5、突发事件善后管理

周为龙，祝建中等人认为应急管理工作中一个容易被忽视的地方就是单纯强调应急反应阶段的投入，而没有给予善后工作足够的重视，使应急反应阶段的努力大打折扣。翟秀芳，李海芳认为突发事件的善后管理主要包括：对危机引发责任主体的处置；对民众心理创伤及情绪进行的慰藉和安抚以及调查与评估[^16]。

四、研究方法

从应急管理的角度，全面考虑突发公共事件应急管理的每一个环节，从大角度出发，着眼于细节，为完善我国突发公共事件应急管理体制提供参考。在此过程中，本论文通过查阅文献，对国内外突发事件应急管理现状进行研究。

参考文献

[1]赵瑞玲. 贯彻国家药事法律法规 加强医院药品质量管理[J].中国药事，2008，22（5).

[2]陈先才，芦刚，陈先刚. 试论我国公共危机感力体系的建构[J].教育学院学报，2007(2).

[3]薛澜，张强等. 危机管理[M].清华大学出版社，2003.

[4]陈安、李铭禄等. 现代应急管理的若干理论与实践新思路[J].科技与社会，2008，23（6).

[5]陈振民. 公共管理学[M].中国人民大学出版社,2003.

[6]岳世平. 发达国家构建应急管理体系的经验借鉴[J].行政管理改革，2010,11.

[7]纪成睦，唐华茂，王东波. 药品突发事件应对机制建设现状与改进[J].首都医药，2009，6.

[8]郭太生. 美国公共安全危机事件应急管理研究[J].中国人民公安大学学报，2003,6（6）.

[9]高小平，刘一弘. 我国应急管理研究述评( 上)[J].中国行政管理，2009，8.

[10]王宏伟. 美国应急管理的发展与演变[J].国外社会科学,2007,2.

[11]张慕洁,沈建华. 关于处置食品药品安全突发事件中信息公开的思考[J].上海食品药品监管情报研究,2012,4.

[12]曾国辉,刘婷. 药品安全应急体系建设初探[J].中国医药报,2009,7(11).

[13]郑帅. 初探药品突发事件的应急机制[J].北方药学，2010，7（6）.

[14]William L.Waugh.,Living WithHazards,Dealing With Disasters:An Introduction to EmergencyManagement(M.E.Sharpe,Inc.,2000),3.

[15]钟开斌. 风险管理：从被动反应到主动保障[J].中国行政管理，2007（11）.

[16]新周为龙,祝建中,翟秀芳,李海芳. 新形势下如何加强药品突发事件的应急处理[J].首都医药，2009,3（上）.