新冠疫情中医疗器械的应急审批与监管文献综述

一、选题的目的和意义

新冠肺炎疫情发生后，保障疫情防控急需医疗器械的供应成为重中之重。医疗器械应急审批是应对这类突发公共卫生事件的一项重要制度。目前，我国应急审批程序在抗击新冠肺炎疫情中发挥了积极作用，有效保障了医疗器械的稳定供应，满足了临床急需和大众需求。但也暴露了一些问题，随着需求量和产量的增加，产品质量的安全风险也升高，审核标准和监管力度有待加强。本文将通过分析总结我国抗疫中的医疗器械应急审批工作经验，探讨如何细化完善应急审批程序，加强上市后监管和提升信息公开透明等方面工作，以提升未来应对重大突发公共卫生事件的医疗器械应急审批能力和水平。

二、文献综述

近年来，全球频发突发性传染病疫情，公共卫生防治面临严峻挑战。随着医药产业和经济社会的不断发展，我国从无到有逐步构建了防控医疗器械的监督管理体系，建立了应急审批制度。随着疫情的发展，我国许多学者都更加关注应急审批制度在疫情中发挥的作用，并对此发表了各自的研究和探讨。

韩丹等学者在《新型冠状病毒肺炎疫情下我国医疗器械应急审批情况分析》中分析了新冠疫情期间国家及各个省市医疗器械应急审批相关政策及其与常规审批的异同，讨论了所需重点医疗器械应急审批的实践运行情况。

杨晓冬等学者在其论文《加强突发性传染病防控医疗器械监管体系的建设》中回顾了国家食品药品监督管理总局对防止突发性传染病的防控医疗器械在上市前审批和上市后监管的应对情况，介绍了近年来国家食品药品监督管理总局在应对各种突发性传染病疫情中不断加强防控医疗器械监管体系构建的情况，并对该监管体建设的发展进行展望。

李耀华学者也在《新冠疫情中对医疗器械应急审批程序的思考》中以2019新冠病毒检测试剂盒为例，重点分析我国医疗器械应急审批程序在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用，为其进一步完善以及生产企业进行应急申报工作提出建议。

本文研究将结合医疗器械监管背景和当下疫情形势，就如何加快医疗器械上市前的应急审批和加强上市后市场监管进行讨论并提出建议和措施。

三、研究方法

本文将分为四个部分。第一部分对我国应急审批制度的发展做概述，简述本课题的研究意义和研究背景。第二部分分析应急审批制度在当前疫情中发挥作用的状况。第三部分探讨应急审批在当前状况下暴露的问题并提出完善措施。第四部分总结全文，重申主旨。